داکلاتاسویر دی هیدروکلراید
توضیحات
داکلاتاسویر دی هیدروکلراید (دی هیدروکلراید BMS-790052) یک داروی قوی و خوراکی فعال است.پروتئین HCV NS5Aبازدارنده باEC50محدوده s 9-146 pM برایچندین ژنوتیپ مشابه HCV. داکلاتاسویر دی هیدروکلراید نیز یکپلی پپتید انتقال دهنده آنیون آلی 1B (OATP1B)وOATP1B3بازدارنده باIC50s به ترتیب 1.5 میکرومولار و 3.27 میکرومولار.
IC50& هدف
EC50: 50 pM (ژنوتیپ مشابه HCV 1a)، 9 pM (ژنوتیپ مشابه HCV 1b)، 71 pM (ژنوتیپ مشابه HCV ژنوتیپ 2a)، pM 146 (ژنوتیپ مشابه HCV 3a)، 12 pM (ژنوتیپ replicon HCV p3) و 3 ژنوتیپ مشابه HCV 5 الف)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) و 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1.5 میکرومولار (OATP1B) و 3.27 میکرومولار (OATP1B3)[3]
در شرایط آزمایشگاهی
داکلاتاسویر (BMS-790052) فعالیت مهاری قوی نسبت به همه ژنوتیپ‌های آزمایش شده با EC نشان می‌دهد.50مقادیر متغیر از 9 pM تا 146 pM. داکلاتاسویر ژنوتیپ مشابه HCV 1a، 1b، 2a، 3a، 4a و 5a را با EC مهار می کند.50مقادیر pM 50، 9 pM، 71 pM، 146 pM، 12 pM و 33 pM، به ترتیب. داکلاتاسویر یک مهار کننده قوی ویروس عفونی ژنوتیپ 2a JFH-1 است که در کشت سلولی تکثیر می شود (EC50=28 بعد از ظهر)[1]. داکلاتاسویر (BMS-790052) با K محکم به NS5A33-202 و NS5A26-202 متصل می شودds به ترتیب 8 و 210 نانومتر[2].
ذخیره سازی
| پودر | -20 درجه سانتی گراد | 3 سال |
| 4 درجه سانتی گراد | 2 سال | |
| در حلال | -80 درجه سانتی گراد | 6 ماه |
| -20 درجه سانتی گراد | 1 ماه |
کارآزمایی بالینی
| شماره NCT | اسپانسر | وضعیت | تاریخ شروع | فاز |
| NCT03369327 | دانشگاه علوم پزشکی تهران|شرکت داروسازی روژان فارما | عفونت ویروس هپاتیت C، پاسخ به درمان|ویروس نقص ایمنی انسانی | 1 ژانویه 2017 | فاز 3 |
| NCT03485846 | آر فارم|آلمدیس | ژنوتیپ هپاتیت C مزمن 1b | 27 نوامبر 2017 | فاز 2 |
| NCT01016912 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت هپاتیت C | دسامبر 2009 | فاز 2 |
| NCT01629732 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C | مارس 2013 | فاز 2 |
| NCT01497834 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | ژانویه 2012 | فاز 3 |
| NCT01973049 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | دسامبر 2013 | فاز 3 |
| NCT00663208 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C مزمن | می 2008 | فاز 2 |
| NCT02576314 | مرکز تحقیقات انسانیت و سلامت | بیمارستان 302 پکن | عفونت مزمن هپاتیت C | می 2015 | فاز 3 |
| NCT02756936 | مرکز تحقیقات اصیل، مصر|صنایع دارویی زتا فارما | سالم | فوریه 2016 | فاز 1 |
| NCT02771405 | موسسه ملی تحقیقات کبدی و پزشکی گرمسیری | دانشگاه قاهره | هپاتیت C، مزمن|کارسینوم سلولهای کبدی | مارس 2016 | فاز 3 |
| NCT03706898 | Viriom | HIV-1-infection|نارسایی کبدی | 1 اکتبر 2018 | فاز 1 |
| NCT02319031 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | فوریه 2015 | فاز 3 |
| NCT02124044 | مرکز بالینی مؤسسه ملی سلامت (CC)|موسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | HIV-HCV | فوریه 2014 | فاز 2 |
| NCT02551861 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | دسامبر 2015 | فاز 2 |
| NCT00859053 | بریستول مایرز اسکوئیب | نارسایی کبدی | مارس 2009 | فاز 1 |
| NCT01257204 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C | دسامبر 2010 | فاز 2 |
| NCT03063879 | دانشگاه علوم پزشکی تهران|دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز|دانشگاه علوم پزشکی شیراز|دانشگاه علوم پزشکی همدان | هپاتیت C، مزمن | نارسایی مزمن کلیه | 1 آوریل 2017 | فاز 4 |
| NCT01017575 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت هپاتیت C | دسامبر 2009 | فاز 2 |
| NCT02865369 | سانگ گیون کیم|بیمارستان بورامه دانشگاه ملی سئول|بیمارستان سورنس|بیمارستان دانشگاه اینها|دانشگاه کره|مرکز پزشکی گیل دانشگاه گچون|بیمارستان دانشگاه هانیانگ سئول|بیمارستان موکدونگ دانشگاه اوها وومنز|اسکوئیب بریستول-مایرز| بیمارستان دانشگاه سونچون هیانگ | هپاتیت C مزمن | سپتامبر 2016 |
|
| NCT04070235 | شرکت داروسازی نانجینگ سانهوم با مسئولیت محدود | هپاتیت C مزمن | 29 مارس 2019 | فاز 2| فاز 3 |
| NCT03487848 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C|هپاتیت مزمن | 18 مه 2018 | فاز 2 |
| NCT00904059 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | می 2009 | فاز 1 |
| NCT02107365 | موسسه ملی تحقیقات بهداشتی و پزشکی فرانسه - آژانس ملی تحقیقات در مورد ایدز و هپاتیت ویروسی فرانسه (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | عفونت ژنوتیپ 4 ویروس هپاتیت C | نوامبر 2013 | فاز 2 |
| NCT02397395 | تحقیق و توسعه یانسن ایرلند | نارسایی کلیوی|مرحله پایانی بیماری کلیوی | می 2015 | فاز 2 |
| NCT03169348 | دانشگاه اسیوت | هپاتیت C | 1 نوامبر 2017 | قابل اجرا نیست |
| NCT02323594 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت هپاتیت C | دسامبر 2014 | فاز 1 |
| NCT03537196 | موسسه ملی تحقیقات بهداشتی و پزشکی فرانسه - آژانس ملی تحقیقات ایدز و هپاتیت ویروسی فرانسه (Inserm-ANRS) | هپاتیت C|مصرف دارو|هپاتیت C ویروسی | 13 نوامبر 2018 | فاز 4 |
| NCT02103569 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | آوریل 2014 | فاز 1 |
| NCT02772744 | دانشگاه زاغازیگ | دانشگاه قاهره | هپاتیت C | 1 نوامبر 2017 |
|
| NCT01718158 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | ژانویه 2013 | فاز 3 |
| NCT02496078 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | آگوست 2015 | فاز 3 |
| NCT01425970 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | می 2012 | فاز 2 |
| NCT01471574 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C، ژنوتیپ 1 | دسامبر 2011 | فاز 3 |
| NCT01573351 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C | می 2012 | فاز 3 |
| NCT01938625 | تحقیق و توسعه یانسن ایرلند | هپاتیت C مزمن | 12 دسامبر 2013 | فاز 2 |
| NCT01492426 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | ژانویه 2012 | فاز 3 |
| NCT03480932 | دانشکده بهداشت عمومی جان هاپکینز بلومبرگ | موسسه ملی سوء مصرف مواد مخدر (NIDA) | مرکز تحقیقات و آموزش ایدز YR Gaitonde | هپاتیت C مزمن | 2 فوریه 2018 | فاز 2| فاز 3 |
| NCT03163849 | دانشگاه اسیوت | هپاتیت مزمن c | 1 سپتامبر 2019 | فاز 3 |
| NCT01581203 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C | می 2012 | فاز 3 |
| NCT01492504 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | 7 فوریه 2012 |
|
| NCT03686722 | محمد رسلان|دانشگاه عین شمس|مرکز تحقیقات دارویی، قاهره، مصر | دیابت نوع 2|هپاتیت C|تداخلات دارویی | 9 سپتامبر 2017 | فاز 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | هپاتیت C مزمن | 30 سپتامبر 2014 | فاز 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | ویروس هپاتیت C | ژانویه 2015 | فاز 2 |
| NCT03882307 | دانشگاه اسیوت | هپاتیت C مزمن | می 2020 | فاز 1 اولیه |
| NCT02758509 | پارک د سالوت مارس | هپاتیت C مزمن | سیروز | 1 ژانویه 2010 |
|
| NCT01795911 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | مارس 2013 | فاز 2 |
| NCT03549832 | دانشگاه اسیوط | دانشگاه سوهاگ | دانشگاه دره جنوبی | عفونت HCV | 1 ژانویه 2018 | قابل اجرا نیست |
| NCT02161939 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C مزمن |
| |
| NCT01309932 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | مارس 2011 | فاز 2 |
| NCT01995266 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | 28 فوریه 2014 | فاز 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | هپاتیت C مزمن | ویروس هپاتیت C | ژنوتیپ 3 ویروس هپاتیت C | دسامبر 2015 | فاز 3 |
| NCT02032875 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | مارس 2014 | فاز 3 |
| NCT02624063 | دانشگاه فدرال سائوپائولو | هپاتیت C مزمن | دسامبر 2015 | فاز 4 |
| NCT00546715 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C مزمن | نوامبر 2007 | فاز 1|فاز 2 |
| NCT01718145 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت ویروس هپاتیت C | نوامبر 2012 | فاز 3 |
| NCT01616524 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C (HCV) | جولای 2012 | فاز 3 |
| NCT02032901 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | ژانویه 2014 | فاز 3 |
| NCT03540212 | دانشگاه عین شمس | عفونت مزمن HCV | 10 دسامبر 2017 | فاز 2| فاز 3 |
| NCT02097966 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C مزمن |
| |
| NCT02596880 | دانشگاه علوم پزشکی تهران | هپاتیت C|سیروز | سپتامبر 2015 | فاز 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | هپاتیت C|هپاتیت C، مزمن|هپاتیت مزمن C|عفونت ویروس هپاتیت C|عفونت HCV | 20 ژوئن 2019 | فاز 2 |
| NCT02992457 | دانشگاه تانتا | هپاتیت C | ژانویه 2015 | فاز 4 |
| NCT03547895 | دانشگاه زاغازیگ | سیروز جبران نشده | 1 ژوئن 2015 | قابل اجرا نیست |
| NCT03004625 | بیمارستان یادبود دانشگاه پزشکی کائوسیونگ | بیمارستان یادبود چانگ گونگ | بیمارستان دانشگاه ملی تایوان | بیمارستان عمومی کهنه سربازان تایپه، تایوان | بیمارستان دانشگاه پزشکی چین | بیمارستان دانشگاه ملی چنگ کونگ | هپاتیت C | نوامبر 2016 | فاز 3 |
| NCT01051414 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت هپاتیت C | آوریل 2010 | فاز 2 |
| NCT02309450 | موسسه ملی تحقیقات بهداشتی و پزشکی فرانسه - آژانس ملی تحقیقات در مورد ایدز و هپاتیت ویروسی فرانسه (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | عفونت ژنوتیپ 4 ویروس هپاتیت C | دسامبر 2014 | فاز 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | ویروس هپاتیت C | جولای 2012 | فاز 2 |
| NCT03186313 | بیمارستان کبد مصر| بیمارستان وادی النیل | هپاتیت C | سپتامبر 2016 | فاز 3 |
| NCT03063723 | سومین بیمارستان وابسته، دانشگاه سان یات سن | هپاتیت C مزمن (اختلال) | 1 ژانویه 2016 |
|
| NCT00983957 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C مزمن | اکتبر 2009 | فاز 1 |
| NCT01725542 | موسسه ملی تحقیقات بهداشتی و پزشکی فرانسه - آژانس ملی تحقیقات در مورد ایدز و هپاتیت ویروسی فرانسه (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | عفونت همزمان HCV-HIV | دسامبر 2012 | فاز 2 |
| NCT02282709 | بنیاد تحقیقات کبد | هپاتیت C مزمن | فوریه 2014 | فاز 3 |
| NCT02032888 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | فوریه 2014 | فاز 3 |
| NCT03247296 | دانشگاه MTI | هپاتیت C | 28 فوریه 2017 |
|
| NCT01389323 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | سپتامبر 2011 | فاز 3 |
| NCT02556086 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | دسامبر 2015 | فاز 2 |
| NCT01741545 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C | 31 مارس 2013 | فاز 3 |
| NCT01866930 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت مزمن هپاتیت C | 11 جولای 2013 | فاز 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | هپاتیت C مزمن | ژانویه 2015 | فاز 2 |
| NCT01797848 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | ژوئن 2014 | فاز 3 |
| NCT03166280 | دانشگاه امان سید حسن عبدالله|اسیوط | هپاتیت C | ژوئن 2017 |
|
| NCT02159352 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | ژوئن 2014 | فاز 1 |
| NCT01125189 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C | جولای 2010 | فاز 2 |
| NCT03748745 | شرکت داروسازی نانجینگ سانهوم با مسئولیت محدود | تداخلات دارویی | 19 نوامبر 2018 | فاز 1 |
| NCT01012895 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C مزمن | دسامبر 2009 | فاز 2 |
| NCT02565888 | دانشگاه رادبود | هپاتیت C|HIV | نوامبر 2015 | فاز 1 |
| NCT02555943 | مرکز تحقیقات انسانیت و سلامت | بیمارستان 302 پکن | بیمارستان نافنگ دانشگاه پزشکی جنوبی | عفونت مزمن هپاتیت C| عفونت همزمان HBV|فعال شدن مجدد هپاتیت B | فوریه 2015 | فاز 2| فاز 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein، MD، FACP، FAG، AGAF|مرکز تحقیقات کالیفرنیای جنوبی | هپاتیت C|سیروز | ژانویه 2015 | فاز 4 |
| NCT02580474 | میونگ جون سونگ|بریستول-مایرز اسکوئیب|بیمارستان دانشگاه سونچون هیانگ|دانکوک دانشگاه|بیمارستان دانشگاه ملی چونگنام|بیمارستان دانشگاه کونیانگ|بیمارستان دانشگاه ائولجی|بیمارستان سنت وینسنت کره|بیمارستان دانشگاه کونکوک|بیمارستان سنت مری چئونگجو , کره|بیمارستان Severance|دانشگاه کره بیمارستان گورو | بیمارستان عمومی اولجی | دانشگاه کاتولیک کره | هپاتیت C | فوریه 2016 | فاز 4 |
| NCT02104843 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | آوریل 2014 | فاز 1 |
| NCT01428063 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت ویروس هپاتیت C | سپتامبر 2011 | فاز 2 |
| NCT02123654 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت ویروس هپاتیت C | آوریل 2014 | فاز 3 |
| NCT02565862 | دانشگاه رادبود | هپاتیت C| دیابت ملیتوس|مقاومت به انسولین | ژانویه 2016 | فاز 1 |
| NCT04211844 | دانشگاه عین شمس | هپاتیت C مزمن | 1 اکتبر 2019 |
|
| NCT00874770 | بریستول مایرز اسکوئیب | عفونت هپاتیت C | ژوئن 2009 | فاز 2 |
| NCT03883698 | موسسه تحصیلات تکمیلی علوم پزشکی سانجی گاندی | نارسایی کلیه، مزمن|هپاتیت C | 15 مارس 2019 | فاز 3 |
| NCT01448044 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | دسامبر 2011 | فاز 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | هپاتیت C مزمن | ژوئن 2011 | فاز 2 |
| NCT01842451 | شرکت داروسازی ورتکس | هپاتیت مزمن C|CHC|HCV|هپاتیت C | ژوئن 2013 | فاز 2 |
| NCT02762448 | بیمارستان شهرداری تاینان | هپاتیت c | جولای 2016 |
|
| NCT02473211 | مرکز تحقیقات انسانیت و سلامت | بیمارستان 302 پکن | عفونت مزمن هپاتیت C | ژانویه 2015 | فاز 2| فاز 3 |
| NCT01455090 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C مزمن | 30 نوامبر 2011 | فاز 2 |
| NCT03490097 | دانشگاه عین شمس | هپاتیت مزمن c|سندرم متابولیک | 1 دسامبر 2017 | فاز 2| فاز 3 |
| NCT01170962 | بریستول مایرز اسکوئیب | ویروس هپاتیت C | آگوست 2010 | فاز 2 |
| NCT02333292 | بیمارستان دانشگاه والمه|بیمارستان دل SAS د خرز|بیمارستان عمومی دانشگاه الچه|بیمارستان La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario de la Concepción | کاناریاس|بیمارستان عمومی دانشگاه آلیکانته|بیمارستان دانشگاهی آرابا|بیمارستان رویو ویلانووا|بیمارستان دانشگاه بورگوس|کامپلژو بیمارستان دانشگاهی هوئلوا|بیمارستان دانشگاه رینا سوفیا د کوردوبا|بیمارستان دانشگاهی دانشگاهی مکسواریو ویلانووا| Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital University Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran General UniversitarioCanariaitarios آلیکانته 1 | بیمارستان منطقه ای دانشگاه کارلوس هایا | بیمارستان ویرجن د لا لوز | بیمارستان عمومی دانشگاه کاستلون | بیمارستان پارک تاولی، سابادل | عفونت مزمن هپاتیت C | دسامبر 2014 |
|
| NCT03200184 | دانشگاه علوم پزشکی تهران | هپاتیت C | 1 سپتامبر 2016 | فاز 4 |
| NCT03188276 | سومین بیمارستان وابسته، دانشگاه سان یات سن | هپاتیت C مزمن | 1 فوریه 2016 | فاز 1 اولیه |
| NCT01830205 | بریستول مایرز اسکوئیب | هپاتیت C | سپتامبر 2012 | فاز 1 |
پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته است4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند
سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.
نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.
تیم امور رگولاتوری حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.
خط بسته بندی بطری Countec کره
خط بسته بندی بطری CVC تایوان
خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا
دستگاه فشرده سازی فت آلمان
ردیاب تبلت Viswill ژاپن
اتاق کنترل DCS
همکاری بین المللی
همکاری داخلی
پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید
