نوآوری باعث پیشرفت می شود.وقتی نوبت به نوآوری در توسعه داروهای جدید و محصولات بیولوژیکی درمانی می رسد، مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA (CDER) از صنعت داروسازی در هر مرحله از فرآیند پشتیبانی می کند.CDER با درک خود از علم مورد استفاده برای ایجاد محصولات جدید، روش‌های آزمایش و ساخت، و بیماری‌ها و شرایطی که محصولات جدید برای درمان آن‌ها طراحی شده‌اند، توصیه‌های علمی و نظارتی لازم برای ارائه درمان‌های جدید به بازار را ارائه می‌کند.
در دسترس بودن داروها و محصولات بیولوژیکی جدید اغلب به معنای گزینه های درمانی جدید برای بیماران و پیشرفت در مراقبت های بهداشتی برای عموم مردم آمریکاست.به همین دلیل، CDER از نوآوری حمایت می کند و نقشی کلیدی در کمک به پیشرفت توسعه داروهای جدید ایفا می کند.
هر سال، CDER طیف گسترده ای از داروها و محصولات بیولوژیکی جدید را تأیید می کند:
1. برخی از این محصولات، محصولات جدید ابتکاری هستند که هرگز در عمل بالینی استفاده نشده اند.در زیر فهرستی از موجودات مولکولی جدید و محصولات بیولوژیکی درمانی جدید تایید شده توسط CDER در سال 2021 آمده است. این فهرست شامل واکسن، محصولات آلرژی زا، خون و فرآورده های خونی، مشتقات پلاسما، محصولات سلولی و ژن درمانی، یا سایر محصولات تایید شده در سال 2021 توسط مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک
2. سایر محصولات مشابه یا مرتبط با محصولات تایید شده قبلی هستند و با آن محصولات در بازار رقابت خواهند کرد.برای اطلاعات در مورد تمام داروهای مورد تایید CDER و محصولات بیولوژیکی به Drugs@FDA مراجعه کنید.
برخی از داروهای خاص به عنوان موجودیت های مولکولی جدید ("NME") برای اهداف بررسی FDA طبقه بندی می شوند.بسیاری از این محصولات حاوی بخش‌های فعالی هستند که قبلاً توسط FDA تأیید نشده‌اند، چه به‌عنوان یک داروی منفرد یا به‌عنوان بخشی از یک محصول ترکیبی.این محصولات اغلب درمان های جدید مهمی را برای بیماران فراهم می کنند.برخی از داروها برای اهداف اداری به عنوان NME شناخته می شوند، اما با این وجود دارای بخش های فعالی هستند که ارتباط نزدیکی با بخش های فعال در محصولاتی دارند که قبلاً توسط FDA تأیید شده اند.به عنوان مثال، CDER محصولات بیولوژیکی ارائه شده در یک درخواست تحت بخش 351 (الف) قانون خدمات بهداشت عمومی را به عنوان NMEs برای اهداف بازبینی FDA طبقه بندی می کند، صرف نظر از اینکه آیا آژانس قبلاً یک بخش فعال مرتبط را در یک محصول دیگر تأیید کرده است یا خیر.طبقه بندی FDA از یک دارو به عنوان "NME" برای اهداف بازبینی، با تعیین FDA در مورد اینکه آیا یک محصول دارویی یک "مواد شیمیایی جدید" یا "NCE" به معنای قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی است، متمایز است.
| خیر | نام دارو | ماده فعال | تاریخ تایید | استفاده مورد تایید FDA در تاریخ تایید * |
| 37 | اکتشاف | موبوکرتینیب | 2021/9/15 | برای درمان سرطان ریه سلولی غیرکوچک به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش درج اگزون 20 گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 2021/8/25 | برای درمان کوتاهی قد به دلیل ترشح ناکافی هورمون رشد درون زا |
| 35 | کورسوا | دیفلیکفالین | 2021/8/23 | برای درمان خارش متوسط تا شدید مرتبط با بیماری مزمن کلیه در جمعیت های خاص |
| 34 | Welireg | بلزوتیفان | 8/13/2021 | برای درمان بیماری فون هیپل-لیندو تحت شرایط خاص |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | برای درمان دیررس بیماری پومپ |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 32 | سافنلو | آنیفرولوماب-فنیا | 7/30/2021 | برای درمان لوپوس اریتماتوز سیستمیک متوسط تا شدید همراه با درمان استاندارد |
| 31 | بیلوای | odevixibat | 2021/7/20 | برای درمان خارش |
| 30 | رزوروک | بلوموسودیل | 2021/7/16 | برای درمان بیماری مزمن پیوند در مقابل میزبان پس از شکست حداقل دو خط قبلی درمان سیستمیک |
| 29 | فکسینیدازول | فکسینیدازول | 2021/7/16 | برای درمان تریپانوزومیازیس آفریقایی انسان ناشی از انگل Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | کرندیا | فیرننون | 7/9/2021 | برای کاهش خطر عوارض کلیوی و قلبی در بیماری مزمن کلیه مرتبط با دیابت نوع 2 |
| 27 | رایلاز | آسپاراژیناز erwinia chrysanthemi (نوترکیب) - rywn | 6/30/2021 | برای درمان لوسمی لنفوبلاستیک حاد و لنفوم لنفوبلاستیک در بیمارانی که به محصولات آسپاراژیناز مشتق شده از E. coli حساسیت دارند، به عنوان جزئی از رژیم شیمی درمانی |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 26 | آدوهلم | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | برای درمان بیماری آلزایمر |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 25 | برگزافم | ibrexafungerp | 6/1/2021 | برای درمان کاندیدیاز ولوواژینال |
| 24 | لیبالوی | اولانزاپین و سامیدورفان | 2021/5/28 | برای درمان اسکیزوفرنی و جنبه های خاصی از اختلال دوقطبی I |
| 23 | تروسلتیق | اینفیگراتینیب | 2021/5/28 | برای درمان کلانژیوکارسینومایی که بیماری آن معیارهای خاصی را دارد |
| 22 | لوماکراها | سوتوراسیب | 2021/5/28 | برای درمان انواع سرطان ریه سلول غیر کوچک |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 21 | Pylarify | پیفلوفولاستات F 18 | 2021/5/26 | شناسایی ضایعات آنتی ژن مثبت غشایی خاص پروستات در سرطان پروستات |
| 20 | رایبروانت | amivantamab-vmjw | 2021/5/21 | برای درمان زیرمجموعه ای از سرطان ریه سلول غیر کوچک |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 19 | امپاولی | پگستاکوپلان | 2021/5/14 | برای درمان هموگلوبینوری پراکسیسمال شبانه |
| 18 | زینلونتا | loncastuximab tesirine-lpyl | 2021/4/23 | برای درمان انواع خاصی از لنفوم سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم به درمان |
| 17 | جمپرلی | dotarlimab-gxly | 2021/4/22 | برای درمان سرطان آندومتر |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 16 | Nextstellis | دروسپیرنون و استترول | 2021/4/15 | برای جلوگیری از بارداری |
| 15 | کلبری | ویلوکسازین | 4/2/2021 | برای درمان اختلال کم توجهی بیش فعالی |
| 14 | زگالوگ | داسی گلوکاگون | 2021/3/22 | برای درمان هیپوگلیسمی شدید |
| 13 | پونوری | ponesimod | 2021/3/18 | برای درمان اشکال عود کننده مولتیپل اسکلروزیس |
| 12 | فوتیودا | تیووزانیب | 3/10/2021 | برای درمان کارسینوم سلول کلیه |
| 11 | آزستاریس | سردکس متیل فنیدات و | 3/2/2021 | برای درمان اختلال کم توجهی بیش فعالی |
| دکس متیل فنیدیت | ||||
| 10 | پپاکستو | ملفالان فلوفنامید | 2021/2/26 | برای درمان مولتیپل میلوم عودکننده یا مقاوم به درمان |
| 9 | پوچی | فسدنوپترین | 2021/2/26 | برای کاهش خطر مرگ و میر در کمبود کوفاکتور مولیبدن نوع A |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 8 | آموندیس 45 | کازیمرسن | 2021/2/25 | برای درمان دیستروفی عضلانی دوشن |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 7 | کوزلا | trilacicilib | 2/12/2021 | برای کاهش سرکوب میلوسکوپی ناشی از شیمی درمانی در سرطان ریه سلول کوچک |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| 6 | اوکیزا | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | برای درمان هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | برای درمان لنفوم ناحیه حاشیه ای و لنفوم فولیکولار |
| 4 | تپمتکو | تپوتینیب | 2/3/2021 | برای درمان سرطان ریه سلول غیر کوچک |
| 3 | لوپکینیس | ووکلوسپورین | 1/22/2021 | برای درمان نفریت لوپوس |
| عکس فوری آزمایشات مواد مخدر | ||||
| 2 | کابنووا | کابوتگراویر و ریلپیویرین (همبسته) | 1/21/2021 | برای درمان HIV |
| بیانیه مطبوعاتی | ||||
| عکس فوری آزمایشات مواد مخدر | ||||
| 1 | ورکووو | vericiguat | 2021/1/19 | برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی و بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی مزمن قلبی |
| عکس فوری آزمایشات مواد مخدر |
فهرست "استفاده مورد تایید FDA" در این وب سایت فقط برای اهداف ارائه است.برای مشاهده شرایط استفاده مورد تایید FDA [به عنوان مثال، نشانه(ها)، جمعیت(ها)، رژیم(های) دوز] برای هر یک از این محصولات، به جدیدترین اطلاعات تجویز تایید شده توسط FDA مراجعه کنید.
نقل قول از وب سایت FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
زمان ارسال: سپتامبر 27-2021