کارخانه داروسازی چانگژو با مسئولیت محدود،یکی از شرکت های تابعه هلدینگ های دارویی شانگهای، گواهی ثبت دارو (گواهی شماره 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) صادر شده توسط اداره داروی دولتی را دریافت کرد.کپسول لنالیدومید(مشخصات 5mg, 10mg, 25mg) که برای تولید تایید شد.
اطلاعات اولیه
نام دارو:کپسول لنالیدومید
فرم دوز:کپسول
مشخصات:5 میلی گرم، 10 میلی گرم، 25 میلی گرم
طبقه بندی ثبت نام:داروهای شیمیایی کلاس 4
شماره دسته:گواهی دارویی دولتی H20213802، گواهی دارویی دولتی H20213803، گواهی دارویی دولتی H20213804
نتیجه تایید: رعایت شرایط ثبت دارو، تایید شده برای ثبت، صدور گواهی ثبت دارو.
اطلاعات مربوطه
لنالیدومیدنسل جدیدی از داروی تعدیل کننده ایمنی خوراکی با عملکرد مهار تکثیر سلول های تومور، القای آپوپتوز سلول های تومور و تعدیل ایمنی است که عمدتاً در درمان مولتیپل میلوما و سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) و سایر شرایط استفاده می شود.این دارو در ترکیب با دگزامتازون برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما که قبلاً درمان نشده و کاندیدای پیوند نیستند استفاده می شود.این محصول در ترکیب با دگزامتازون برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما که حداقل یک درمان قبلی دریافت کرده اند استفاده می شود.این محصول در ترکیب با ریتوکسیماب برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم فولیکولی (درجات 1-3a) که درمان قبلی را دریافت کرده اند استفاده می شود.
کپسول های Lenalidomide اولین بار توسط Celgene Biopharmaceuticals توسعه یافت و در سال 2005 در ایالات متحده به بازار عرضه شد. در دسامبر 2019، کارخانه داروسازی Changzhou یک درخواست ثبت نام و بازاریابی به اداره داروی ایالتی برای این دارو ارسال کرد که پذیرفته شد.
داده های Minene.com نشان می دهد که فروش ملی کپسول Nalidomide در سال 2020 تقریباً 1.025 میلیارد یوان خواهد بود.
بر اساس سیاست های ملی مربوطه، انواع داروهای ژنریک تایید شده بر اساس طبقه بندی ثبتی جدید، در زمینه هایی مانند پرداخت بیمه درمانی و تهیه موسسات پزشکی از حمایت بیشتری برخوردار خواهند شد.بنابراین، تولید تایید شده ازکارخانه داروسازی چانگژو's لنالیدومیدکپسول برای گسترش بیشتر سهم بازار خود در زمینه درمان هماتولوژی-تومور و افزایش رقابت پذیری در بازار و همچنین جمع آوری تجربیات ارزشمند برای محصولات بعدی این شرکت برای انجام توسعه داروی ژنریک و ثبت پرونده مفید است.