توفاسیتینیب سیترات یک داروی تجویزی (با نام تجاری Xeljanz) است که در اصل توسط فایزر برای دسته ای از مهارکننده های خوراکی جانوس کیناز (JAK) ساخته شده است. می تواند به طور انتخابی JAK کیناز را مهار کند، مسیرهای JAK/STAT را مسدود کند، و در نتیجه انتقال سیگنال سلولی و بیان ژن مرتبط و فعال سازی را مهار کند، که برای درمان آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک، کولیت اولسراتیو و سایر بیماری های ایمنی استفاده می شود.

این دارو شامل سه شکل دارویی است: قرص، قرص رهش پایدار و محلول های خوراکی. قرص های آن برای اولین بار توسط FDA در سال 2012 تایید شد و فرم دوز رهش پایدار در فوریه 2016 توسط FDA تایید شد. این اولین قرصی است که مفاصل روماتوئید را درمان می کند. Yan یک مهارکننده JAK است که به صورت خوراکی یک بار در روز مصرف می شود. در دسامبر 2019، اندیکاسیون جدیدی برای داروهای با رهش پایدار دوباره برای کولیت اولسراتیو فعال متوسط ​​تا شدید (UC) تأیید شد. علاوه بر این، فاز 3 کارآزمایی بالینی فعلی برای پسوریازیس پلاکی تکمیل شده است و شش کارآزمایی بالینی فاز 3 دیگر در حال انجام است که شامل آرتریت پسوریاتیک فعال، آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان و غیره است. نوع نشانه‌ها. مزایای قرص های رهش پایدار که اثر طولانی دارند و فقط باید یک بار در روز مصرف شوند، برای مدیریت و کنترل بیماری های بیماران مفید است.

از زمان عرضه در فهرست، فروش آن سال به سال افزایش یافته است و در سال 2019 به 2.242 میلیارد دلار رسیده است. در چین، فرم دوز قرص برای بازاریابی در مارس 2017 تأیید شد و از طریق مذاکرات در سال 2019 وارد کاتالوگ بیمه پزشکی رده B شد. آخرین برنده پیشنهاد 26.79 RMB است. با این حال، به دلیل موانع فنی بالای آماده‌سازی‌های رهش پایدار، این فرم دارویی هنوز در چین به بازار عرضه نشده است.

JAK کیناز نقش مهمی در التهاب ایفا می کند و مهارکننده های آن در درمان برخی بیماری های التهابی و خودایمنی نشان داده شده است. تا کنون، 7 مهارکننده JAK در سراسر جهان تایید شده اند، از جمله دلگوسیتینیب Leo Pharma، Fedratinib Celgene، upatinib AbbVie، Pefitinib Astellas، Baritinib Eli Lilly و Rocotinib Novartis. با این حال، تنها توفاسیتینیب، باریتینیب و روکوتینیب در چین از بین داروهای فوق الذکر تایید شده اند. ما مشتاقانه منتظریم که "قرص های رهایش پایدار توفاتیب سیترات" Qilu در اسرع وقت تایید شود و بیماران بیشتری را از آن بهره مند سازد.

در چین، تحقیق اولیه توفاسیتیب سیترات توسط NMPA در مارس 2017 برای درمان بیماران مبتلا به RA بزرگسالان با اثربخشی ناکافی یا عدم تحمل متوترکسات، تحت نام تجاری Shangjie تأیید شد. بر اساس داده‌های Meinenet، فروش قرص‌های توفاسیتیب سیترات در موسسات پزشکی عمومی چین در سال 2018، 8.34 میلیون یوان بوده که بسیار کمتر از فروش جهانی آن است. بخش بزرگی از دلیل آن قیمت است. گزارش شده است که قیمت اولیه خرده فروشی Shangjie 2085 یوان (قرص 5 میلی گرم * 28) و هزینه ماهانه آن 4170 یوان بوده است که برای خانواده های معمولی بار کمی نیست.

با این حال، جای تجلیل است که tofacitib پس از مذاکرات در نوامبر 2019 در "بیمه پایه ملی پزشکی، بیمه جراحات ناشی از کار و لیست دارویی بیمه زایمان" در سال 2019 توسط سازمان بیمه پزشکی کشور گنجانده شد. گزارش شده است که هزینه ماهانه کاهش می یابد. پس از مذاکره کاهش قیمت به زیر 2000 یوان می رسد که در دسترس بودن دارو را بسیار بهبود می بخشد.

در آگوست 2018، هیئت بررسی مجدد ثبت اختراع اداره مالکیت فکری دولتی تصمیم بررسی شماره 36902 را برای ابطال درخواست کرد و اختراع اصلی Pfizertofatib، پتنت مرکب را به دلیل افشای ناکافی مشخصات، باطل اعلام کرد. با این حال، پتنت فرم کریستال Pfizertofatiib (ZL02823587.8، CN1325498C، تاریخ درخواست 2002.11.25) در سال 2022 منقضی می شود.

پایگاه داده Insight نشان می دهد که علاوه بر تحقیقات اولیه، پنج داروی ژنریک Chia Tai Tianqing، Qilu، Kelun، Yangtze River و Nanjing Chia Tai Tianqing برای بازاریابی در فرمولاسیون قرص توفاسیتینیب داخلی تایید شده اند. با این حال، برای نوع قرص انتشار پایدار، تنها تحقیق اصلی Pfizer یک برنامه بازاریابی در 26 مه ارائه کرد. Qilu اولین شرکت داخلی است که یک برنامه بازاریابی برای این فرمولاسیون ارائه کرده است. علاوه بر این، CSPC Ouyi در مرحله آزمایشی BE است.

کارخانه داروسازی چانگژو (CPF) یک تولید کننده پیشرو دارویی از APIها، فرمولاسیون های تکمیل شده در چین است که در چانگژو، استان جیانگ سو واقع شده است. CPF در سال 1949 تأسیس شده است. ما از سال 2013 به توفاسیتینیب سیترات اختصاص داده ایم و قبلاً DMF را ارسال کرده ایم. ما در بسیاری از کشورها ثبت نام کرده‌ایم و می‌توانیم با بهترین پشتیبانی اسناد برای Tofacitinib Citrate از شما پشتیبانی کنیم.