روکسولیتینیب
روکسولیتینیب یک مهارکننده ژانوس کیناز مولکولی کوچک است که در درمان میلوفیبروز با خطر متوسط یا بالا و اشکال مقاوم پلی سیتمی ورا و بیماری پیوند علیه میزبان استفاده می شود. روکسولیتینیب با افزایش گذرا و معمولاً خفیف آمینوترانسفراز سرم در طول درمان و موارد نادر آسیب حاد کبدی مشخص و مشخص بالینی خود محدود شده و همچنین با موارد فعال شدن مجدد هپاتیت B در افراد مستعد همراه است.
روکسولیتینیب یک مهارکننده کیناز مرتبط با ژانوس (JAK) خوراکی است که دارای فعالیت های ضد نئوپلاستیک و تعدیل کننده ایمنی بالقوه است. روکسولیتینیب به طور خاص به پروتئین متصل شده و آن را مهار می کندتیروزینکینازهای JAK 1 و 2، که ممکن است منجر به کاهش التهاب و مهار تکثیر سلولی شود. مسیر JAK-STAT (مبدل سیگنال و فعال کننده رونویسی) نقش کلیدی در سیگنال دهی بسیاری از سیتوکین ها و فاکتورهای رشد ایفا می کند و در تکثیر سلولی، رشد، خون سازی و پاسخ ایمنی نقش دارد. JAK کینازها ممکن است در بیماری های التهابی، اختلالات میلوپرولیفراتیو و بدخیمی های مختلف تنظیم شوند.
روکسولیتینیب یکپیرازولدر موقعیت 1 با یک گروه 2-سیانو-1-سیکلوپنتیل اتیل و در موقعیت 3 توسط یک گروه پیرولو[2،3-d] پیریمیدین-4-ایل جایگزین شده است. به عنوان نمک فسفات برای درمان بیماران مبتلا به میلوفیبروز متوسط یا پرخطر، از جمله میلوفیبروز اولیه، میلوفیبروز پس از پلی سیتمی ورا و میلوفیبروز ترومبوسیتمی پس از ضروری استفاده می شود. این نقش به عنوان یک عامل ضد نئوپلاستیک و EC 2.7.10.2 (پروتئین غیر اختصاصی-تیروزینکیناز) مهار کننده. این یک نیتریل است، aپیرولوپیریمیدینو عضوی از پیرازول ها.
پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته است4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند
سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.
نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.
تیم امور رگولاتوری حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.