روکسولیتینیب

توضیح کوتاه:

نام API نشانه مبتکر تاریخ انقضای پتنت (ایالات متحده)
روکسولیتینیب میلوفیبروز نوارتیس 6 ژوئیه 2024


جزئیات محصول

برچسب های محصول

جزئیات محصول

روکسولیتینیب یک مهارکننده ژانوس کیناز مولکولی کوچک است که در درمان میلوفیبروز با خطر متوسط ​​یا بالا و اشکال مقاوم پلی سیتمی ورا و بیماری پیوند علیه میزبان استفاده می شود.روکسولیتینیب با افزایش گذرا و معمولاً خفیف آمینوترانسفراز سرم در طول درمان و موارد نادر آسیب حاد کبدی مشخص و مشخص بالینی خود محدود شده و همچنین با موارد فعال شدن مجدد هپاتیت B در افراد مستعد همراه است.

روکسولیتینیب یک مهارکننده کیناز مرتبط با ژانوس (JAK) خوراکی است که دارای فعالیت های ضد نئوپلاستیک و تعدیل کننده ایمنی بالقوه است.روکسولیتینیب به طور خاص به پروتئین متصل شده و آن را مهار می کندتیروزینکینازهای JAK 1 و 2، که ممکن است منجر به کاهش التهاب و مهار تکثیر سلولی شود.مسیر JAK-STAT (مبدل سیگنال و فعال کننده رونویسی) نقش کلیدی در سیگنال دهی بسیاری از سیتوکین ها و فاکتورهای رشد ایفا می کند و در تکثیر سلولی، رشد، خون سازی و پاسخ ایمنی نقش دارد.JAK کینازها ممکن است در بیماری های التهابی، اختلالات میلوپرولیفراتیو و بدخیمی های مختلف تنظیم شوند.

روکسولیتینیب یک استپیرازولدر موقعیت 1 با یک گروه 2-سیانو-1-سیکلوپنتیل اتیل و در موقعیت 3 توسط یک گروه پیرولو[2،3-d] پیریمیدین-4-ایل جایگزین شده است.به عنوان نمک فسفات برای درمان بیماران مبتلا به میلوفیبروز متوسط ​​یا پرخطر، از جمله میلوفیبروز اولیه، میلوفیبروز پس از پلی سیتمی ورا و میلوفیبروز ترومبوسیتمی پس از ضروری استفاده می شود.این نقش به عنوان یک عامل ضد نئوپلاستیک و EC 2.7.10.2 (پروتئین غیر اختصاصی-تیروزینکیناز) مهار کننده.این یک نیتریل است، aپیرولوپیریمیدینو عضوی از پیرازول ها.

گواهی

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

مدیریت کیفیت

Quality management1

پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته اند4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند

Quality management2

سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.

Quality management3

نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.

Quality management4

تیم امور نظارتی حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.

مدیریت تولید

cpf5
cpf6

خط بسته بندی بطری Countec کره

cpf7
cpf8

خط بسته بندی بطری CVC تایوان

cpf9
cpf10

خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا

cpf11

دستگاه فشرده سازی فت آلمان

cpf12

ردیاب تبلت Viswill ژاپن

cpf14-1

اتاق کنترل DCS

شریک

همکاری بین المللی
International cooperation
همکاری داخلی
Domestic cooperation

  • قبلی:
  • بعد:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید