آبروسیتینیب

توضیحات کوتاه:

نام API نشانه مبتکر تاریخ انقضای پتنت (ایالات متحده)
آبروسیتینیب درماتیت آتوپیک فایزر 11 فوریه 2034


جزئیات محصول

برچسب های محصول

جزئیات محصول

Abrocitinib یک مولکول خوراکی کوچک، مهارکننده ژانوس کیناز (JAK) 1 در حال توسعه برای درمان بزرگسالان و نوجوانان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید است.

Abrocitinib در کارآزمایی بالینی NCT03796676 (مهارکننده JAK1 با درمان موضعی دارویی در نوجوانان مبتلا به درماتیت آتوپیک) تحت بررسی است.

Abrocitinib در حال حاضر توسط Pfizer برای درمان درماتیت آتوپیک (اگزما) در حال توسعه است. این یک مهارکننده خوراکی خوراکی یک بار در روز ژانوس کیناز 1 (JAK1) است.

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری پوستی پیچیده، مزمن و التهابی است که با خارش، خارش شدید و ضایعات اگزماتوز مشخص می شود که حدود 25٪ از کودکان و 2٪ تا 3٪ از بزرگسالان را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد. Abrocitinib یک مهار کننده انتخابی آنزیم Janus kinase-1 (JAK1) است که روند التهابی را مهار می کند. بنابراین، هدف ما ارزیابی اثربخشی و ایمنی آبروسیتینیب برای AD متوسط ​​تا شدید بود.

Abrocitinib در دوز 100 میلی گرم یا 200 میلی گرم یک داروی موثر، قابل تحمل و امیدوارکننده در درمان بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید است. با این حال، تجزیه و تحلیل اثربخشی آبروسیتینیب 200 میلی‌گرم را بر 100 میلی‌گرم نشان داد، اما عوارض جانبی مانند تهوع و سردرد احتمالاً با 200 میلی‌گرم بیشتر رخ می‌دهد.

گواهی

GMP-2 2018
原料药GMP证书201811 (کاپتوپریل، تالیدومید و غیره)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

مدیریت کیفیت

مدیریت کیفیت 1

پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته است4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند

مدیریت کیفیت 2

سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.

مدیریت کیفیت 3

نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.

مدیریت کیفیت 4

تیم امور رگولاتوری حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.

مدیریت تولید

cpf5
cpf6

خط بسته بندی بطری Countec کره

cpf7
cpf8

خط بسته بندی بطری CVC تایوان

cpf9
cpf10

خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا

cpf11

دستگاه فشرده سازی فت آلمان

cpf12

ردیاب تبلت Viswill ژاپن

cpf14-1

اتاق کنترل DCS

شریک

همکاری بین المللی
همکاری بین المللی
همکاری داخلی
همکاری داخلی

  • قبلی:
  • بعدی:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید