آبروسیتینیب

توضیح کوتاه:

نام API نشانه مبتکر تاریخ انقضای پتنت (ایالات متحده)
آبروسیتینیب درماتیت آتوپیک فایزر 11 فوریه 2034


جزئیات محصول

برچسب های محصول

جزئیات محصول

Abrocitinib یک مولکول خوراکی کوچک، مهارکننده ژانوس کیناز (JAK) 1 است که برای درمان بزرگسالان و نوجوانان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید در حال توسعه است.

Abrocitinib در کارآزمایی بالینی NCT03796676 (مهارکننده JAK1 با درمان موضعی دارویی در نوجوانان مبتلا به درماتیت آتوپیک) تحت بررسی است.

Abrocitinib در حال حاضر توسط Pfizer برای درمان درماتیت آتوپیک (اگزما) در حال توسعه است.این یک مهارکننده خوراکی یک بار در روز ژانوس کیناز 1 (JAK1) است.

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری پوستی پیچیده، مزمن و التهابی است که با خارش، خارش شدید و ضایعات اگزماتوز مشخص می شود که حدود 25٪ از کودکان و 2٪ تا 3٪ از بزرگسالان را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد.Abrocitinib یک مهارکننده انتخابی آنزیم Janus kinase-1 (JAK1) است که روند التهابی را مهار می کند.بنابراین، هدف ما ارزیابی اثربخشی و ایمنی آبروسیتینیب برای AD متوسط ​​تا شدید بود.

Abrocitinib در دوز 100 میلی گرم یا 200 میلی گرم یک داروی موثر، قابل تحمل و امیدوارکننده در درمان بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید است.با این حال، تجزیه و تحلیل اثربخشی آبروسیتینیب 200 میلی‌گرم بر 100 میلی‌گرم را نشان داد، اما عوارض جانبی مانند تهوع و سردرد احتمالاً با 200 میلی‌گرم بیشتر رخ می‌دهد.

گواهی

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

مدیریت کیفیت

Quality management1

پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته اند4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند

Quality management2

سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.

Quality management3

نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.

Quality management4

تیم امور نظارتی حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.

مدیریت تولید

cpf5
cpf6

خط بسته بندی بطری Countec کره

cpf7
cpf8

خط بسته بندی بطری CVC تایوان

cpf9
cpf10

خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا

cpf11

دستگاه فشرده سازی فت آلمان

cpf12

ردیاب تبلت Viswill ژاپن

cpf14-1

اتاق کنترل DCS

شریک

همکاری بین المللی
International cooperation
همکاری داخلی
Domestic cooperation

  • قبلی:
  • بعد:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید