Elagolix 834153-87-6

توضیحات کوتاه:

نام API نشانه مشخصات DMF آمریکا اتحادیه اروپا DMF CEP
الاگولیکسCAS:834153-87-6 اندومتریوز داخل خانه      


جزئیات محصول

برچسب های محصول

جزئیات محصول

این دارو توسط زنان برای کمک به تسکین درد متوسط ​​تا شدید ناشی از بیماری به نام اندومتریوز استفاده می شود.
ممکن است درمان شود: اندومتریوز
نام های تجاری: Orilissa
گروه دارویی: آنتاگونیست های LHRH (GnRH).
در دسترس بودن: نسخه مورد نیاز است
بارداری: از مصرف در دوران بارداری خودداری کنید
شیردهی: قبل از مصرف با پزشک مشورت کنید

الاگولیکس یک ترکیب مولکولی کوچک غیر پپتیدی و آنتاگونیست گیرنده هورمون آزادکننده گنادوتروپین انتخابی (GnRH؛ LHRH) است که به صورت خوراکی زیستی، نسل دوم، غیر پپتیدی، با فعالیت مهاری بالقوه تولید هورمون است. پس از تجویز خوراکی، elagolix با GnRH برای اتصال گیرنده رقابت می کند و سیگنال دهی گیرنده GnRH را در غده هیپوفیز قدامی مهار می کند. این باعث مهار ترشح هورمون لوتئینیزه کننده (LH) و هورمون محرک فولیکول (FSH) می شود. در مردان، مهار ترشح LH از آزاد شدن تستوسترون جلوگیری می کند. در زنان، مهار FSH و LH از تولید استروژن توسط تخمدان ها جلوگیری می کند. مهار سیگنال دهی GnRH ممکن است علائم بیماری های وابسته به هورمون جنسی را درمان یا از آن جلوگیری کند.

الاگولیکس یک آنتاگونیست خوراکی و غیر استروئیدی هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) است که تولید استروژن را کاهش می دهد و برای درمان انواع دردناک اندومتریوز در زنان استفاده می شود. درمان با الاگولیکس با نرخ پایین افزایش آنزیم های سرم در طول درمان همراه است و هنوز با موارد آسیب کبدی آشکار بالینی مرتبط نیست.

Elagolix در کارآزمایی‌هایی برای مطالعه علوم پایه و درمان آندومتریوز، فولیکولوژنز، فیبروم‌های رحمی، خونریزی شدید رحمی و خونریزی شدید قاعدگی استفاده شده است. با این حال، از 24 ژوئیه 2018، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) elagolix AbbVie را با نام تجاری Orilissa به عنوان اولین و تنها آنتاگونیست خوراکی هورمون آزادکننده گنادوتروپین (GnRH) که به طور خاص برای زنان مبتلا به درد اندومتریوز متوسط ​​تا شدید ساخته شده است، تأیید کرد. مشخص شده است که اندومتریوز یکی از شایع ترین اختلالات زنان در ایالات متحده است. به طور خاص، تخمین ها نشان می دهد که از هر ده زن در سن باروری، یک نفر تحت تأثیر آندومتریوز قرار گرفته و علائم درد ناتوان کننده ای را تجربه می کند. علاوه بر این، زنانی که تحت تأثیر این عارضه قرار می‌گیرند، می‌توانند تا شش تا ده سال از این بیماری رنج ببرند و قبل از تشخیص مناسب به چندین پزشک مراجعه کنند. متعاقباً، از آنجایی که Orilissa (elagolix) توسط FDA تحت بررسی اولویت‌دار تأیید شد، این تأییدیه جدید سریع گزینه ارزشمند دیگری برای درمان نیازهای برآورده نشده زنانی که تحت تأثیر آندومتریوز قرار دارند، بسته به نوع خاص و شدت درد آندومتریوز، به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی می‌دهد. .

ساختار شیمیایی

dsfs

گواهی

GMP-2 2018
原料药GMP证书201811 (کاپتوپریل، تالیدومید و غیره)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

مدیریت کیفیت

مدیریت کیفیت 1

پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته است4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند

مدیریت کیفیت 2

سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.

مدیریت کیفیت 3

نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.

مدیریت کیفیت 4

تیم امور رگولاتوری حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.

مدیریت تولید

cpf5
cpf6

خط بسته بندی بطری Countec کره

cpf7
cpf8

خط بسته بندی بطری CVC تایوان

cpf9
cpf10

خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا

cpf11

دستگاه فشرده سازی فت آلمان

cpf12

ردیاب تبلت Viswill ژاپن

cpf14-1

اتاق کنترل DCS

شریک

همکاری بین المللی
همکاری بین المللی
همکاری داخلی
همکاری داخلی

  • قبلی:
  • بعدی:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید