Elagolix 834153-87-6

توضیح کوتاه:

نام API نشانه مشخصات DMF آمریکا اتحادیه اروپا DMF CEP
الاگولیکسCAS:834153-87-6 اندومتریوز در خانه      


جزئیات محصول

برچسب های محصول

جزئیات محصول

این دارو توسط زنان برای کمک به تسکین درد متوسط ​​تا شدید ناشی از بیماری به نام اندومتریوز استفاده می شود.
ممکن است درمان شود: اندومتریوز
نام های تجاری: Orilissa
گروه دارویی: آنتاگونیست های LHRH (GnRH).
در دسترس بودن: نسخه مورد نیاز است
بارداری: از مصرف در دوران بارداری خودداری شود
شیردهی: قبل از مصرف با پزشک مشورت کنید

الاگولیکس یک ترکیب مولکولی کوچک غیر پپتیدی و آنتاگونیست گیرنده هورمون آزادکننده گنادوتروپین انتخابی (GnRH؛ LHRH) است که به صورت خوراکی زیستی، نسل دوم، غیر پپتیدی، با فعالیت بازدارنده بالقوه تولید هورمون است.پس از مصرف خوراکی، elagolix با GnRH برای اتصال گیرنده رقابت می کند و سیگنال دهی گیرنده GnRH را در غده هیپوفیز قدامی مهار می کند.این ترشح هورمون لوتئینه کننده (LH) و هورمون محرک فولیکول (FSH) را مهار می کند.در مردان، مهار ترشح LH از آزاد شدن تستوسترون جلوگیری می کند.در زنان، مهار FSH و LH از تولید استروژن توسط تخمدان ها جلوگیری می کند.مهار سیگنال دهی GnRH ممکن است علائم بیماری های وابسته به هورمون جنسی را درمان یا از آن جلوگیری کند.

الاگولیکس یک آنتاگونیست خوراکی و غیر استروئیدی هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) است که تولید استروژن را کاهش می دهد و برای درمان انواع دردناک اندومتریوز در زنان استفاده می شود.درمان با الاگولیکس با نرخ پایین افزایش آنزیم های سرم در طول درمان همراه است و هنوز با موارد آسیب کبدی آشکار بالینی مرتبط نیست.

Elagolix در کارآزمایی‌هایی برای مطالعه علوم پایه و درمان آندومتریوز، فولیکولوژنز، فیبروم‌های رحمی، خونریزی شدید رحمی و خونریزی شدید قاعدگی استفاده شده است.با این حال، از 24 ژوئیه 2018، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) elagolix AbbVie را با نام تجاری Orilissa به عنوان اولین و تنها آنتاگونیست خوراکی هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) به طور خاص برای زنان مبتلا به درد اندومتریوز متوسط ​​تا شدید تأیید کرد.مشخص شده است که اندومتریوز یکی از شایع ترین اختلالات زنانه در ایالات متحده است.به طور خاص، تخمین ها نشان می دهد که از هر ده زن در سن باروری، یک نفر تحت تاثیر آندومتریوز قرار می گیرد و علائم درد ناتوان کننده ای را تجربه می کند.علاوه بر این، زنانی که تحت تأثیر این عارضه قرار می‌گیرند، می‌توانند تا شش تا ده سال از این بیماری رنج ببرند و قبل از تشخیص مناسب، به چندین پزشک مراجعه کنند.متعاقباً، از آنجایی که Orilissa (elagolix) توسط FDA تحت بررسی اولویت‌دار تأیید شد، این تأییدیه جدید سریع گزینه ارزشمند دیگری را برای درمان نیازهای بالقوه برآورده نشده زنانی که تحت تأثیر آندومتریوز قرار دارند، بسته به نوع خاص و شدت درد آندومتریوز، به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی می‌دهد. .

ساختار شیمیایی

dsfs

گواهی

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

مدیریت کیفیت

Quality management1

پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته اند4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند

Quality management2

سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.

Quality management3

نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.

Quality management4

تیم امور نظارتی حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.

مدیریت تولید

cpf5
cpf6

خط بسته بندی بطری Countec کره

cpf7
cpf8

خط بسته بندی بطری CVC تایوان

cpf9
cpf10

خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا

cpf11

دستگاه فشرده سازی فت آلمان

cpf12

ردیاب تبلت Viswill ژاپن

cpf14-1

اتاق کنترل DCS

شریک

همکاری بین المللی
International cooperation
همکاری داخلی
Domestic cooperation

  • قبلی:
  • بعد:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید

    دسته بندی محصولات