رمدسیویر

توضیحات کوتاه:

نام API نشانه مبتکر تاریخ انقضای پتنت (ایالات متحده)
رمدسیویر ضد ویروس ها (ابولا، کووید-19) گیلاد  

 


جزئیات محصول

برچسب های محصول

جزئیات محصول

رمدسیویر یک داروی ضد ویروسی است که طیف وسیعی از ویروس ها را هدف قرار می دهد. در ابتدا بیش از یک دهه پیش برای درمان هپاتیت C و یک ویروس سرماخوردگی به نام ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) ساخته شد. رمدسیویر درمان موثری برای هر دو بیماری نبود. اما در برابر سایر ویروس ها نویدبخش بود.

محققان رمدسیویر را در آزمایشات بالینی در طول شیوع ابولا آزمایش کردند. سایر داروهای تحقیقاتی بهتر عمل کردند، اما نشان داده شد که برای بیماران بی خطر است. مطالعات روی سلول‌ها و حیوانات نشان داد که رمدسیویر در برابر ویروس‌های خانواده کرونا، مانند سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS) و سندرم تنفسی حاد شدید (SARS) موثر است.

رمدسیویر با وقفه در تولید ویروس عمل می کند. کروناویروس ها دارای ژنومی هستند که اسید ریبونوکلئیک (RNA) را تشکیل می دهند. رمدسیویر با یکی از آنزیم های کلیدی که ویروس برای تکثیر RNA به آن نیاز دارد تداخل می کند. این از تکثیر ویروس جلوگیری می کند.

محققان در فوریه 2020 کارآزمایی تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده ضد ویروسی را برای آزمایش اینکه آیا رمدسیویر می‌تواند برای درمان SARS-CoV-2، ویروس کرونا که باعث COVID-19 می‌شود، مورد استفاده قرار گیرد، آغاز کردند. تا آوریل،نتایج اولیهنشان داد که رمدسیویر بهبودی را برای بیماران بستری شده در بیمارستان با COVID-19 شدید تسریع می کند. این اولین دارویی بود که مجوز استفاده اضطراری را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان بیماران بستری شده در بیمارستان با COVID-19 دریافت کرد.

اکنون محققان این کارآزمایی را به پایان رسانده اند که به عنوان آزمایش درمان کووید-19 تطبیقی ​​(ACTT-1) شناخته می شود. این مطالعه توسط موسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی (NIAID) تامین مالی شد. گزارش نهایی درمجله پزشکی نیوانگلنددر 8 اکتبر 2020.

گواهی

GMP-2 2018
原料药GMP证书201811 (کاپتوپریل، تالیدومید و غیره)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

مدیریت کیفیت

مدیریت کیفیت 1

پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته است4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند

مدیریت کیفیت 2

سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.

مدیریت کیفیت 3

نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.

مدیریت کیفیت 4

تیم امور رگولاتوری حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.

مدیریت تولید

cpf5
cpf6

خط بسته بندی بطری Countec کره

cpf7
cpf8

خط بسته بندی بطری CVC تایوان

cpf9
cpf10

خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا

cpf11

دستگاه فشرده سازی فت آلمان

cpf12

ردیاب تبلت Viswill ژاپن

cpf14-1

اتاق کنترل DCS

شریک

همکاری بین المللی
همکاری بین المللی
همکاری داخلی
همکاری داخلی

  • قبلی:
  • بعدی:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید