Rimegepant

توضیحات کوتاه:

نام API نشانه مبتکر تاریخ انقضای پتنت (ایالات متحده)
Rimegepant سردرد میگرنی Biohaven 22 فوریه 2031

 


جزئیات محصول

برچسب های محصول

جزئیات محصول

Rimegepant یک مهارکننده مولکول کوچک استکلسی تونینگیرنده پپتیدی مرتبط با ژن (CGRP) که از عملکرد CGRP، یک گشادکننده عروق قوی که اعتقاد بر این است که در سردردهای میگرنی نقش دارد، مسدود می کند. Rimegepant برای درمان حملات حاد میگرن تایید شده است. در کارآزمایی‌های بالینی، rimegepant به طور کلی به خوبی با موارد نادر افزایش گذرا آمینوترانسفراز سرم در طول درمان و بدون هیچ مورد گزارش شده آسیب کبدی آشکار بالینی به خوبی تحمل شد.

Rimegepant یک آنتاگونیست خوراکی گیرنده CGRP است که توسط Bioaven Pharmaceuticals ساخته شده است. این دارو در 27 فوریه 2020 تأییدیه FDA را برای درمان حاد سردرد میگرنی دریافت کرد. در حالی که چندین آنتاگونیست تزریقی CGRP و گیرنده آن برای درمان میگرن تایید شده اند (به عنوان مثال [erenumab]، [fremanezumab]، [galcanezumab])، ریمگپانت و [.غمگین] تنها اعضای خانواده داروهای "gepants" هستند که در حال توسعه باقی مانده اند، و تنها آنتاگونیست های CGRP که دارای فراهمی زیستی خوراکی هستند. استاندارد فعلی درمان میگرن شامل درمان سقط جنین با "تریپتان ها" است، مانند [سوماتریپتان]، اما این داروها به دلیل خاصیت منقبض کننده عروق در بیماران مبتلا به بیماری های عروق مغزی و قلبی عروقی از قبل منع مصرف دارند. آنتاگونیسم مسیر CGRP به یک هدف جذاب برای درمان میگرن تبدیل شده است، زیرا برخلاف تریپتان ها، آنتاگونیست های خوراکی CGRP هیچ خاصیت انقباض عروقی مشاهده نشده ای ندارند و بنابراین برای استفاده در بیمارانی که منع مصرف درمان استاندارد دارند، ایمن تر هستند.

Rimegepant یک استکلسی تونینآنتاگونیست گیرنده پپتیدی مرتبط با ژن. مکانیسم اثر ریمگپانت به صورت الف استکلسی تونینآنتاگونیست گیرنده پپتیدی مرتبط با ژن.

گواهی

GMP-2 2018
原料药GMP证书201811 (کاپتوپریل، تالیدومید و غیره)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

مدیریت کیفیت

مدیریت کیفیت 1

پیشنهاد18پروژه های ارزیابی ثبات کیفیت که مورد تایید قرار گرفته است4، و6پروژه ها در دست تصویب هستند

مدیریت کیفیت 2

سیستم مدیریت کیفیت بین المللی پیشرفته پایه و اساس محکمی برای فروش گذاشته است.

مدیریت کیفیت 3

نظارت بر کیفیت در کل چرخه عمر محصول انجام می شود تا از کیفیت و اثر درمانی اطمینان حاصل شود.

مدیریت کیفیت 4

تیم امور رگولاتوری حرفه ای از خواسته های کیفیت در طول درخواست و ثبت نام پشتیبانی می کند.

مدیریت تولید

cpf5
cpf6

خط بسته بندی بطری Countec کره

cpf7
cpf8

خط بسته بندی بطری CVC تایوان

cpf9
cpf10

خط بسته بندی تخته CAM ایتالیا

cpf11

دستگاه فشرده سازی فت آلمان

cpf12

ردیاب تبلت Viswill ژاپن

cpf14-1

اتاق کنترل DCS

شریک

همکاری بین المللی
همکاری بین المللی
همکاری داخلی
همکاری داخلی

  • قبلی:
  • بعدی:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید